Pruebas Moleculares

ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO)

A medida que las CRO se convierten en una solución más práctica para que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas realicen sus ensayos, se ven expuestas a un escrutinio mayor por parte de los sectores de la supervisión, la calidad y la regulación. La FDA ha enviado cartas de advertencia a los promotores y a las agencias debido a las deficientes prácticas de documentación. A medida que las pruebas moleculares adquieren mayor protagonismo en el contexto clínico, la necesidad de controlar eficazmente los procesos moleculares es cada vez más ineludible. Disponer de un sistema de gestión de la información del laboratorio (LIMS) que pueda regular todos los flujos de trabajo moleculares junto con otros procesos de laboratorio es un medio de demostrar el cumplimiento de la normativa.  

SALUD PÚBLICA Y LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO ESPECIALIZADOS

Las pruebas moleculares son cada vez más asequibles y más generalizadas. Incluso en el ámbito de la Salud Pública, los análisis moleculares se están convirtiendo en la norma y, en el contexto de los diagnósticos clínicos, la secuenciación de nueva generación (NGS) adquiere cada vez más importancia para establecer el perfil de una enfermedad. La proliferación de pruebas moleculares complejas como la de NGS en los laboratorios clínicos ha llevado a la publicación de nuevos requisitos y directrices del CAP, la CLIA, y el ACMG. Estos abarcan la necesidad de validación del análisis y de la gestión del procesamiento de las muestras, los datos obtenidos durante las pruebas y la publicación y difusión de los resultados.

Los inspectores del CAP y la CLIA están empezando a familiarizarse con estas directrices y el proceso de nueva certificación será más liviano. Los laboratorios que han aplicado los nuevos requisitos y recomendaciones reducen el riesgo de que se produzcan deficiencias durante las inspecciones. Contar con un LIMS que pueda demostrar una gestión eficaz de estos procesos moleculares de alta complejidad contribuye al crecimiento y la validez del laboratorio.

GESTIÓN EFICAZ DE LA MUESTRA Y EL ANÁLISIS POR LOTES

• Gestione los protocolos moleculares, donde los flujos de trabajo existentes puedan utilizarse como plantillas para nuevos protocolos, donde puedan configurarse intervalos de referencia, desencadenantes, reflejos y requisitos de notificación.
• Apoye el flujo de trabajo de las muestras y las pruebas de principio a fin, configure desencadenantes, puntos de muestreo, flujos de trabajo de repetición de muestreos y de pruebas.
• Permita el ajuste de lotes y el uso de plantillas para varios lotes en un flujo de trabajo complejo.
• Evalúe los resultados de las pruebas de muestreo frente a diferentes conjuntos de especificaciones y controle el progreso de la muestra o el lote durante su ciclo de vida.
• Genere hojas de cálculo/listas, cálculos de resultados y comparaciones entre especificaciones de resultados.
• Interactúe con sistemas bioinformáticos (sistemas de terceros – internos o externos) para el análisis de datos, antes de la notificación de resultados.

SIMPLIFIQUE LA LOGÍSTICA DEL DÍA A DÍA

• Asigne muestras a los equipos y flujos de trabajo en función de la disponibilidad, las certificaciones del personal y los calendarios.
• Interactúe con sistemas automáticos de gestión de muestras e instrumentos analíticos mediante comunicaciones de sistema a sistema utilizando una amplia variedad de protocolos como servicios web, transferencia de archivos (texto, CSV, HL7, ASCII, etc.) y comunicaciones directas de bases de datos.
• Gestione los informes de resultados para muestras individuales que recorren varios laboratorios y flujos de trabajo.
• Gestione el almacenamiento de muestras y las ubicaciones de almacenamiento de muestras.

• Gestione todos los materiales moleculares, los elementos de inventario y consumibles y sus flujos de trabajo asociados.
• Gestione las listas de equipos moleculares, las acciones de mantenimiento programadas, las calibraciones y las normas de CC.
• Almacene las muestras en contenedores de almacenamiento jerárquico y vea el contenido de cada nivel de la jerarquía de almacenamiento.

CONFIANZA EN EL CUMPLIMIENTO DE LAS OBLIGACIONES NORMATIVAS Y LAS PRÁCTICAS RECOMENDADAS  

• STARLIMS se ha diseñado para ayudar a su organización a cumplir una amplia gama de diferentes normas reglamentarias de laboratorio, incluida la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y las directrices del anexo 11 de la UE, las normas GLP, APHL, CLIA, CAP y otras normas de acreditación.

Alimentos y Bebidas

El sector de alimentos y bebidas sigue expandiéndose desde el punto de vista científico y, al mismo tiempo, debe afrontar más restricciones reglamentarias. Se ha producido un aumento de las retiradas de productos del mercado, lo que puede deberse a la aplicación de la Ley de Modernización de la Seguridad de los Alimentos (FSMA). Muchas retiradas se basan en la mayor capacidad para realizar pruebas moleculares más eficaces de los productos que salen al mercado. A medida que las pruebas genómicas se utilizan cada vez con más frecuencia para la identificación de patógenos transmitidos por los alimentos, la capacidad de realizar pruebas moleculares puede extenderse más allá de los laboratorios de inspección para formar parte del proceso de calidad de los fabricantes de alimentos y bebidas antes de la comercialización del producto. De esta forma, el sector resultaría beneficiado al reducirse las retiradas de productos. Y a medida que la ciencia nutricional siga avanzando, será necesario demostrar el perfil genético o molecular de los alimentos y bebidas, ampliando de nuevo la necesidad de los laboratorios de gestionar los procesos moleculares.

SIMPLIFIQUE LA LOGÍSTICA DEL DÍA A DÍA 

• Asigne las muestras a los equipos y flujos de trabajo en función de la disponibilidad y los calendarios.
• Interactúe con sistemas automáticos de manejo de muestras e instrumentos analíticos, comunicaciones de sistema a sistema mediante servicios web, transferencia de archivos (texto, CSV, HL7, ASCII, etc.) y comunicaciones directas con la base de datos.
• Gestione todos los materiales moleculares, los elementos de inventario y consumibles y sus flujos de trabajo asociados.
• Gestione las listas de equipos moleculares, las acciones de mantenimiento programadas, las calibraciones y las normas de CC.

GESTIÓN EFICAZ DE LA MUESTRA Y EL ANÁLISIS POR LOTES

• Gestione los protocolos moleculares, donde los flujos de trabajo existentes puedan utilizarse como plantillas para nuevos protocolos, donde puedan configurarse intervalos de referencia, desencadenantes, reflejos y requisitos de notificación.
• Apoye el flujo de trabajo de las muestras y las pruebas de principio a fin, configure desencadenantes, puntos de muestreo, flujos de trabajo de repetición de muestreos y de pruebas.
• Permita el ajuste de lotes y el uso de plantillas para varios lotes en un flujo de trabajo complejo.
• Evalúe los resultados de las pruebas de muestreo frente a diferentes conjuntos de especificaciones y controle el progreso de la muestra o el lote durante su ciclo de vida.

CONFIANZA EN EL CUMPLIMIENTO Y LAS PRÁCTICAS RECOMENDADAS

• STARLIMS ha sido diseñado para ayudar a su organización a cumplir con una amplia gama de diferentes normas reglamentarias de la industria de alimentos y bebidas incluyendo FSMA, HACCP, HARCP, GFSI, GLP, GMP, CODEX 
• STARLIMS también permite el cumplimiento de una amplia gama de diferentes normas reguladoras de laboratorio, incluyendo la FDA 21 CFR Parte 11 y las directrices del Anexo 11 de la UE, ISO 17025, ASCLD-LAB, CALEA, cGXP y otras normas de acreditación, incluyendo los requisitos de la lista de comprobación CAP más reciente 18  

PRODUCTOS BIOFARMACÉUTICOS Y FABRICACIÓN DE OTROS PRODUCTOS

Además de los fabricantes que están creando productos moleculares para su uso en la industria, así como en la investigación de las ciencias de la vida y en el ámbito clínico, los procesos moleculares son cada vez más habituales en la industria biofarmacéutica y no sólo durante la fase de investigación y desarrollo. Uno de los procesos moleculares más complejos, la Secuenciación de Próxima Generación (NGS), se está convirtiendo en una herramienta oportuna para la caracterización de productos biológicos, como vacunas virales, líneas celulares, productos farmacéuticos finales. Al mismo tiempo, los instrumentos que crean oligonucleótidos se están utilizando para crear etiquetas moleculares utilizadas en otros ensayos moleculares y, más recientemente, para etiquetar molecularmente los productos fabricados, para la identificación final del origen del producto. Disponer de un LIMS que pueda seguir el proceso de fabricación de principio a fin y que incluya las funcionalidades moleculares proporciona la trazabilidad del producto y de los materiales de origen, así como métricas de calidad.

GESTIÓN EFICAZ DE LA MUESTRA Y EL ANÁLISIS POR LOTES

• Apoye el flujo de trabajo de las muestras y las pruebas de principio a fin, configure desencadenantes, puntos de muestreo, flujos de trabajo de repetición de muestreos y de pruebas. 
• Gestionar los protocolos moleculares, donde los flujos de trabajo existentes pueden utilizarse como plantillas para nuevos protocolos, donde se pueden configurar los rangos de referencia y los requisitos de información
• Evalúe los resultados de las pruebas de muestreo frente a diferentes conjuntos de especificaciones y controle el progreso de la muestra o el lote durante su ciclo de vida.

Agilizar la logística diaria del laboratorio

• Asigne las muestras a los equipos y flujos de trabajo en función de la disponibilidad y los calendarios.
• Interactúe con sistemas automáticos de manejo de muestras e instrumentos analíticos, comunicaciones de sistema a sistema mediante servicios web, transferencia de archivos (texto, CSV, HL7, ASCII, etc.) y comunicaciones directas con la base de datos.
• Gestione el almacenamiento de muestras y lotes de muestras y las ubicaciones de almacenamiento de muestras.

ELIJA ENTRE LOS FLUJOS DE TRABAJO DISPONIBLES O DISEÑE LOS SUYOS

• Elija entre flujos de trabajo normalizados preexistentes o modifique los flujos de trabajo conforme a sus necesidades para llevar a cabo análisis de secuenciación, mutación o expresión.
• Cree flujos de trabajo para la fabricación de oligonucleótidos.
• Comparta los detalles del protocolo entre los flujos de trabajo.

CONFIANZA EN EL CUMPLIMIENTO Y LAS PRÁCTICAS RECOMENDADAS

• STARLIMS ha sido diseñado para ayudar a su organización a cumplir con una amplia gama de diferentes normas reguladoras de laboratorio, incluyendo la FDA 21 CFR Parte 11 y las directrices del Anexo 11 de la UE, ISO 17025, ASCLD-LAB, CALEA, cGXP y otras normas de acreditación, incluyendo los más recientes 18 requisitos de la lista de verificación CAP  
• Cumplir con la norma ISO 17025, que suele ser la base para obtener acreditaciones reconocidas por el sector (por ejemplo, el Programa Nacional de Acreditación de Laboratorios Medioambientales (NELAP), la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), la Asociación Americana de Cooperación de Laboratorios (A2LA)

GESTIÓN DE LAS MUESTRAS, LOS MATERIALES Y LOS EQUIPOS

• Gestione todos los materiales moleculares, los elementos de inventario y consumibles y sus flujos de trabajo asociados.
• Gestione las listas de equipos moleculares, las acciones de mantenimiento programadas, las calibraciones y las normas de CC.
• Permita el uso de normas de CC en múltiples flujos de trabajo.
• Gestione el almacenamiento de muestras y las ubicaciones de almacenamiento. Almacene las muestras en contenedores de almacenamiento jerárquico y vea el contenido de cada nivel de la jerarquía de almacenamiento.

INTERACTÚE CON MÚLTIPLES LABORATORIOS

• Sea capaz de integrar flujos de trabajo entre varios laboratorios, lo que permite un seguimiento de auditoría de una muestra en varios laboratorios.

La funcionalidad molecular de STARLIMS se incorpora perfectamente a su flujo de trabajo de laboratorio para que un único sistema gestione la complejidad del procesamiento de muestras y especímenes moleculares.