Salud Pública

SALUD PÚBLICA Y LABORATORIOS DE DIAGNÓSTICO ESPECIALIZADOS

Las pruebas moleculares son cada vez más asequibles y están más extendidas. Incluso en el ámbito de la salud pública, las pruebas moleculares se están convirtiendo en la norma, y en el ámbito del diagnóstico clínico Secuenciación de próxima generación (NGS) es cada vez más importante para la elaboración de perfiles de enfermedades. La proliferación de pruebas moleculares complejas como las de NGS en los laboratorios clínicos ha hecho que el CAP, la CLIA y el ACMG emitan nuevos requisitos y directrices. Éstas abarcan la necesidad de validación de los ensayos y la gestión del procesamiento de las muestras, los datos obtenidos durante las pruebas y la publicación y difusión de los resultados. Los inspectores de la CAP y la CLIA están empezando a familiarizarse con estas directrices y el proceso de recertificación será más tenue. Los laboratorios que han implantado los nuevos requisitos y recomendaciones reducen el riesgo de que se encuentren deficiencias durante las inspecciones. Disponer de un LIMS que pueda demostrar una gestión eficaz de estos procesos moleculares de alta complejidad, contribuye al crecimiento y a la validez del laboratorio.

Gestión eficaz de muestras y lotes

• Gestione los protocolos moleculares, donde los flujos de trabajo existentes puedan utilizarse como plantillas para nuevos protocolos, donde puedan configurarse intervalos de referencia, desencadenantes, reflejos y requisitos de notificación.
• Apoye el flujo de trabajo de las muestras y las pruebas de principio a fin, configure desencadenantes, puntos de muestreo, flujos de trabajo de repetición de muestreos y de pruebas.
• Permita el ajuste de lotes y el uso de plantillas para varios lotes en un flujo de trabajo complejo.
• Evalúe los resultados de las pruebas de muestreo frente a diferentes conjuntos de especificaciones y controle el progreso de la muestra o el lote durante su ciclo de vida.
• Genere hojas de cálculo/listas, cálculos de resultados y comparaciones entre especificaciones de resultados.
• Interactúe con sistemas bioinformáticos (sistemas de terceros – internos o externos) para el análisis de datos, antes de la notificación de resultados.

SIMPLIFIQUE LA LOGÍSTICA DEL DÍA A DÍA

• Asigne muestras a los equipos y flujos de trabajo en función de la disponibilidad, las certificaciones del personal y los calendarios.
• Interactúe con sistemas automáticos de gestión de muestras e instrumentos analíticos mediante comunicaciones de sistema a sistema utilizando una amplia variedad de protocolos como servicios web, transferencia de archivos (texto, CSV, HL7, ASCII, etc.) y comunicaciones directas de bases de datos.
• Gestione los informes de resultados para muestras individuales que recorren varios laboratorios y flujos de trabajo.
• Gestione el almacenamiento de muestras y las ubicaciones de almacenamiento de muestras.

GESTIONE LAS MUESTRAS, LOS MATERIALES Y LOS EQUIPOS

• Gestione todos los materiales moleculares, los elementos de inventario y consumibles y sus flujos de trabajo asociados.
• Gestione las listas de equipos moleculares, las acciones de mantenimiento programadas, las calibraciones y las normas de CC.
• Almacene las muestras en contenedores de almacenamiento jerárquico y vea el contenido de cada nivel de la jerarquía de almacenamiento.

CONFIANZA EN EL CUMPLIMIENTO DE LAS OBLIGACIONES NORMATIVAS Y LAS PRÁCTICAS RECOMENDADAS

• STARLIMS ha sido diseñado para ayudar a su organización a cumplir con una amplia gama de diferentes normas reguladoras de laboratorio, incluyendo la FDA 21 CFR Parte 11 y las directrices del Anexo 11 de la UE, GLP, APHL, CLIA, CAP y otras normas de acreditación