La transformación digital es un concepto difícil de definir de manera concisa, pero para las organizaciones en múltiples industrias al menos señalará a la adopción de una infraestructura de gestión de datos que permita a sus laboratorios trabajar más rápido y de manera más productiva, con mayor transparencia. Más allá de solo trabajar hacia un laboratorio sin papel, la transformación digital puede permitir a las compañías obtener más inteligencia de sus datos, en última instancia mejorar la seguridad de los productos y trámites, y permitir auditorías regulatorias o plazos de aprobación más rápidos. Al nivel de los datos que los laboratorios generan e interactúan, las soluciones digitales inteligentes deberían ayudar a salvaguardar la integridad de los datos y hacerlos más accesibles, contextuales y utilizables a largo plazo.
STARLIMS ha desarrollado su plataforma informática STARLIMS como una aplicación de solución de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS), de misión crítica que respalda esta transformación digital a corto plazo, mientras aborda los problemas de la “deuda técnica”. Así como los instrumentos de laboratorio, las plataformas y el software son actualizadas y reemplazadas , los sistemas obsoletos se retiran del uso, pero muchos aún deberán mantenerse a un costo significativo para acceder a los datos almacenados en formatos propietarios. Es una realidad de la vida de laboratorio que ha existido dentro de la industria LIMS por 30 años, lo sugiere Mark Spencer, vicepresidente y gerente general de STARLIMS.
La posibilidad de una deuda técnica debería representar una advertencia para los laboratorios que persiguen las últimas tecnologías “revolucionarias” bloqueadas por el proveedor, que pueden prometer apoyar la transformación digital en el corto plazo, pero pueden resultar en una deuda técnica dentro de cinco o diez años. En contraste, STARLIMS ha adoptado un enfoque evolutivo para el desarrollo de la informática, de modo que su conjunto de herramientas STARLIMS pueda crecer y adaptarse en paralelo con los requisitos de datos, formatos y requisitos de los laboratorios que adoptan nuevas tecnologías analíticas y flujos de trabajo. Se trata de capacitar a los laboratorios de fabricación, I&D y pruebas con la capacidad de negociar el panorama tecnológico y de datos en rápida evolución sin problemas, para que puedan proteger su inversión y obtener la máxima información de prácticamente todos los datos, en toda la empresa. El objetivo de Mark Spencer para STARLIMS es innovar constantemente. En el mundo de la tecnología, especialmente la gestión de datos, la clave es mantenerse por delante de la curva de innovación y anticipar las necesidades futuras del cliente.
“Hemos tomado un camino evolutivo, más que revolucionario, hacia la transformación digital”, lo sugirió Spencer. “Los enfoques revolucionarios pueden requerir la construcción de plataformas completamente nuevas. Por el contrario, una postura evolutiva para el desarrollo de productos comprende y protege las inversiones de los clientes, protege sus datos y les permite aprovechar las nuevas tecnologías paso a paso y obtener un fuerte retorno de sus inversiones. Es importante destacar que los clientes no deberían tener que reemplazar los sistemas obsoletos o vincularse a los costos asociados con el mantenimiento de los sistemas heredados.”
Este enfoque evolutivo para el desarrollo de productos se ha incorporado al propósito de STARLIMS desde su creación hace más de 30 años. “Ayudamos a inventar la industria”, lo sugiere Spencer. La fundación de la compañía se basó en la necesidad crítica de pruebas de control de calidad de laboratorio, y las herramientas de gestión de datos que lo acompañan. “El primer cliente de STARLIMS fue la empresa petroquímica Chevron, que realizó pruebas en sus refinerías”.
Desde el principio, el concepto de la solución STARLIMS se centró en el desarrollo de una plataforma informática ágil que automatizaría el flujo de trabajo de las pruebas de laboratorio de control de calidad para asegurar la calidad y la eficacia de los productos fabricados. Tecnológicamente, STARLIMS ha desarrollado sus ofertas mediante la adopción de los primeros sistemas basados en PC y las primeras plataformas basadas en la web, a las soluciones en la nube alojadas en la actualidad, la informática móvil y el desarrollo de aplicaciones basadas en HTML5.
El desarrollo de productos de STARLIMS hoy combina amplias capacidades en gestión e integración de datos, análisis impulsados por inteligencia artificial, virtualización y visualización, y la capacidad masiva de computación en la nube por medio de Amazon Web Services. Y aunque la plataforma se utiliza en múltiples industrias, hoy, Abbott Informatics ve las mayores oportunidades de crecimiento para el conjunto STARLIMS en las ciencias de la vida, desde el control de calidad de fabricación farmacéutica hasta las pruebas subcontratadas y I + D.
Para las compañías en este sector, los desafíos incluyen la necesidad, por un lado, de digitalizar y hacer que los datos heredados sean accesibles y buscables para que los flujos de trabajo de desarrollo de medicamentos que se emprendieron hace décadas sigan siendo relevantes en el futuro. Y por otro lado, incorporar las últimas tecnologías de alto rendimiento, como la secuenciación de próxima generación y otros flujos de trabajo de alto rendimiento y alto contenido, en los procesos de desarrollo y prueba de fármacos. “STARLIMS se ha desarrollado para adaptarse a los desafíos particulares de la industria de las ciencias de la vida, que tiene que gestionar los datos de las pruebas de laboratorio en los cuatro pilares del ciclo de vida de un producto; investigación y vigilancia preclínica, clínica, de fabricación y postcomercialización, en el contexto global del desarrollo de ese producto “.
STARLIMS está planeado para interactuar e integrarse con las soluciones y plataformas de instrumentación y software existentes de una organización, en una empresa, tanto local como globalmente. Esto facilita el intercambio seguro, completamente rastreable de tipos de datos dispares en laboratorios y continentes, a lo largo del ciclo de vida del producto. Y a medida que las organizaciones adoptan nuevas tecnologías y procesos, STARLIMS puede adquirir directamente una amplia gama de datos de instrumentos. Por medio del STARLIMS SDMS [sistema de gestión de datos científicos], los clientes pueden agregar datos y producir un seguimiento de auditoría de la muestra original mediante toda la instrumentación, y luego pueden revisar y tomar decisiones viables basadas en esos datos con fines de calidad, fines de auditoría y historia, lo anotó Spencer. “STARLIMS posibilita a los clientes armonizar ese flujo de datos por medio de múltiples plantas desde una perspectiva operativa, de procedimientos y de gestión de calidad, para cumplir con los requisitos de GLP y CFR 21 parte 11”.
El desarrollo de STARLIMS se ha centrado en aliviar la carga reglamentaria al automatizar la recopilación de datos brutos y estandarizados, sumado a la generación de informes necesarios y la generación de ensayos de auditoría con capacidad de búsqueda. “STARLIMS tiene certificación de cómo fabricamos nuestro producto y el nivel de calidad en torno a la seguridad de los datos”. Uno de los mayores costos para el cliente en la implementación de un LIMS es la validación del usuario. STARLIMS ha creado su plataforma para permitir la actualización de la infraestructura sin cambiar la experiencia del usuario y, por lo tanto, limitar la cantidad de capacitación del usuario que debe llevarse a cabo. “Ese retorno del costo de propiedad aumenta, y la capacidad de transmitir a los clientes los ahorros de costos asociados con la compra de potencia informática por medio de Amazon Web Services reduce aún más su propia carga interna de TI”.
Es importante destacar que, especialmente en el ámbito del control de calidad, los sofisticados conjuntos de análisis y herramientas de visualización de STARLIMS están transformando los laboratorios en entornos predictivos, en lugar de reactivos. Los algoritmos guiados de Inteligencia Artificial pueden modelar procesos futuros, predecir cuellos de botella y resaltar tendencias que pueden conducir a fallas por lotes, en base a datos en tiempo real. El análisis avanzado de STARLIMS puede descubrir dónde están las fallas potenciales y reales del proceso, el instrumento o el flujo de trabajo, e identificar áreas de mejora o resolución.
“El análisis avanzado y el modelo predictivo de STARLIMS ofrecen a los laboratorios de control de calidad y fabricación la capacidad de analizar los detalles de sus procesos y flujos de trabajo clave, problemas de calidad y productividad, y factores auxiliares, desde la cadena de suministro de materiales hasta la capacidad actual y prevista, y la asignación de personal tiempo “, lo señala Spencer. El resultado final es asegurar la calidad y el tiempo de respuesta acelerado, e identificar problemas antes de que lleguen al punto en que la fabricación o las pruebas deben detenerse.
Para uno de los clientes de la industria farmacéutica de STARLIMS en la región de Asia y el Pacífico, estos conocimientos han llevado a mayor productividad y eficiencia. El cliente implementó la plataforma STARLIMS para administrar sus trámites internos de pruebas de laboratorio de control de calidad. “Mediante el uso de STARLIMS, el cliente pudo replantear los trámites de laboratorio y pudo ahorrar 6 FTE, un logro significativo. Más importante, lo señaló Spencer, es que el laboratorio pudo aumentar significativamente la capacidad. “Entonces, al implementar STARLIMS como LIMS automatizado, pudieron reubicar recursos en el laboratorio y optimizar su flujo de trabajo de fabricación. Como resultado, pudieron asumir nuevas corrientes de fabricación de medicamentos y así aumentar la productividad y la rentabilidad, pero sin la necesidad de aumentar su personal “.
Dado que la industria de las ciencias de la vida depende en gran medida de la externalización de pruebas de rutina a proveedores de servicios externos, STARLIMS ofrece un portal fácil de usar y en tiempo real para implementar solicitudes de pruebas y visualizar muestras y datos de pruebas. El portal ahorra tiempo y elimina la posibilidad de errores manuales en los pedidos o informes. “Para los clientes internos y externos, este portal es como la muestra entra por la puerta principal y como se informa por la puerta trasera”, lo dice Spencer.
Donde algunos proveedores de informática crecen mediante fusiones y adquisiciones, STARLIMS ha desarrollado y evolucionado orgánicamente su plataforma STARLIMS unificada, desarrollando nuevos productos, incluidos cuadernos electrónicos de laboratorio (ELN) y el sistema de gestión de datos científicos (SDMS), de forma interna, y no mediante la adquisición de productos de terceros que luego tiene que ser sesgada o replanteada para ajustarse. “Hemos implementado una metodología ágil de desarrollo de I + D que nos posibilita acelerar el desarrollo de nuevos productos y nuevas capacidades”, lo comenta Spencer. Es un modelo de “DevOps” (desarrollo y operaciones) por el cual la innovación es impulsada por el cliente y por las necesidades del mercado, y a la que STARLIMS puede responder rápidamente por medio de una relación fluida entre desarrolladores y especialistas de TI. “La estrategia de Agile DevOps nos ha permitido mejorar nuestra cartera de servicios para satisfacer las necesidades del mañana más rápidamente”.
Las organizaciones basarán sus decisiones de compra de LIMS en los requisitos de funcionalidad del producto – y si ya se han probado en el mercado -, así como en el precio, pero también en qué proveedor se sentirán más cómodos haciendo negocios. A pesar de la tecnología, lo que distingue a Abbott Informatics como empresa es su espíritu de asociación con los clientes, no solo de vender productos, lo cree Spencer. “Es una filosofía que se basa en tomarse el tiempo para aprender sobre los negocios de los clientes, de dónde viene ese negocio y hacia dónde va”. Los clientes de STARLIMS son clientes de por vida. Es una propuesta de valor agregado que creemos que no tiene parangón en la industria, y que se basa en el servicio al cliente, el soporte y los conocimientos que podemos ofrecer. A medida que cambian los negocios de nuestros clientes, podemos asesorarlos sobre como nuestras soluciones informáticas pueden apoyar ese cambio “.
Esta relación continua y cercana – o intimidad, como lo sugiere Spencer – con los clientes también ayuda a impulsar la evolución del conjunto STARLIMS. La idea de que STARLIMS deriva de una estrecha discusión y asociación de dos vías le permite comprender y predecir cómo debe cambiar el panorama informático, y acelerar el desarrollo de la funcionalidad que respaldará los requisitos actuales y futuros para diferentes industrias. “Un producto de calidad debe venir con excelente servicio al cliente y soporte, para ganar negocios y diferenciar lo que en el papel puede parecer capacidades tecnológicas equivalentes”, agrega Spencer. “Y es por eso que algunos de nuestros antiguos clientes han estado con nosotros por más de 30 años. Nuestros clientes participan de nuestros consejos asesores para ayudar a informar cómo continuar evolucionando el producto. Parte de lo que hacemos es desafiar a nuestros clientes y brindarles nuevos conocimientos por medio de nuestras experiencias y conocimientos de la industria, para ayudarlos a implementar las mejores prácticas y nuevos procesos. Esto se convierte en herramienta para el cambio “.
Generar esta relación con los clientes requiere trabajo en equipo y la perspectiva centrada en las necesidades y expectativas locales y globales. “Nos enorgullecemos de nuestra gente cultural, profesional y personalmente”, lo señala Spencer. “Se alienta a toda nuestra gente a aprovechar sus fortalezas, y nuestros equipos ejecutivos observan los talentos de cada individuo y trabajan con ellos para desarrollar sus roles, brindarles la mejor capacitación y experiencias en todos los niveles”.
Spencer prevé un crecimiento orgánico continuo para STARLIMS , a medida que expande su base global de clientes, desarrolla aún más su conjunto de productos y escala el negocio mediante la computación en la nube. El objetivo es enfocarse en mercados de alto crecimiento y geografías de alto crecimiento. “Al atender a nuestros clientes existentes y nuevos en todas las industrias, nos centraremos especialmente en los mercados de alto crecimiento, que incluyen los sectores farmacéutico, biotecnológico, de cultivos y alimentos y bebidas”. Mediante su trabajo con Allotrope Foundation, STARLIMS también está ayudando a impulsar e informar el desarrollo de estándares de datos, soporte que los proveedores ahora están incorporando a sus nuevas ofertas de productos. Tales estándares harán que los datos sean más accesibles, buscables, transferibles y reveladores, lo concluye Spencer. “Queremos promover esa capacidad de intercambio de datos y utilidad, en todos los laboratorios y organizaciones”.
